全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥網(wǎng)：8月18日，國務(wù)院新聞辦公室召開發(fā)布會，正式發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，提高藥品醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批;加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評價;對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。

　　《意見》對新藥和仿制藥的概念進(jìn)行了重新界定，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”;仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并據(jù)此調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量、療效與原研藥品一致;對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。

　　《意見》指出，在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊;通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。

　　《意見》明確，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，實行特殊制度，加快審評審批。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

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