全程導醫網 徐州醫藥頻道:在國務院公布新一輪機構改革方案、決定組建國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥總局”)后，3月31日，食藥總局印發了《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》(下稱“三定方案”)。

　　據有關人士透露，在三定方案中，食藥總局將設17個內設機構，與2008年的三定方案所定的10個內設機構相比，新定職能有所變化。新的食藥總局機關行政編制為345名，與2008年的197名人員編制相比，近成倍增加。

　　“此次改革，我個人的理解是一種化學整合，而不僅僅是物理整合。”國家行政學院胡穎廉博士在接受采訪時表示。

　　簡政放權

　　根據既定的機構職能轉變方案，三定方案在悄然實現著其理念，用“取消、下放、整合、加強”來描述職能轉變。

　　在三定方案中，將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可整合為一項行政許可;取消其對執業藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業藥師協會承擔。

　　同時將藥品、醫療器械質量管理規范認證，以及藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可、藥品委托生產許可、進口非特殊用途化妝品等職責下放省級食藥監管部門。

　　“這其實是簡政放權，這‘兩個許可’，業內已經炒了很多年，認為有很多重復，系統內部也認為有重復，所以把這兩個合到了一起，減少了企業的成本，同時把GMP(藥品生產質量管理規范)下放到省級，調動了省級的積極性。”胡穎廉表示。

　　在17個內設機構中，醫療器械注冊管理司將嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類、進口醫療器械產品注冊并承擔相應責任，而醫療器械監管司將掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

　　亮點出現在醫療器械管理領域，過去是一個司，現在是兩個司。胡穎廉表示：“過去藥品要分好幾個司來管理，但是醫療器械只有一個司來監管，權力太過集中，所以這次分開了。”

　　頂層設計

　　食藥總局的存在，不僅僅意味著對藥品安全的監管加強，更重要的是對食品安全的整合監管。在三定方案中，體現在內設的三個食品安全監管司。

　　“這次整合不是簡單的物理整合或者疊加，而是一種化學整合，起了化學反應，過去質監管生產，工商管流通，食藥監管餐飲，這種分段監管雖然分得很清楚，但是邊界又不清楚，總是出現你推我讓的職責推諉問題，這次調整試圖把分段監管打破，不是按照生產、流通、餐飲來劃分，而是按照一司、二司、三司來劃分。”胡穎廉說。

　　胡穎廉認為，另外一個亮點是此次調整提升了食藥總局的宏觀設計能力，包括規劃、標準、政策的職能。原來國家藥監局有個政策法規司，這次一分為三，一個是法制司，專門做法律、法規;另外一個是政策研究室(綜合司)，加強研究職能;第三個是新聞宣傳司。

　　“我們經常說要靠國家監管，每一種食品都管住，這是不現實的，所以要加強中央部門的頂層設計和正確指導，所以這次從這幾個方面來轉變職能，這是非常正確的，也是政府轉變職能、簡政放權的一種表現。”胡穎廉表示。

　　雖然三定方案中不乏亮點，從學術角度來說，胡穎廉覺得還存在一些疑問。“這些疑問還需要繼續關注，因為現在還是一個多頭管理的機制，農業部、食藥總局、衛計委，它們的食品安全監管職能在將來還是需要合并到一起的。”胡穎廉說。

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