國家食品藥品監督管理局昨日就甲型H1N1流感防控藥物的研發、審批、生產及質量監管出臺五項措施。
這五項措施是:成立甲型H1N1流感防控藥物審評審批專家組,作為對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備;組織受理、審評、檢驗等各相關部門,按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,做好對防治甲型H1N1流感新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備;繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況;深入企業了解我國流感疫苗生產企業季節性疫苗及相關藥品、醫療器械生產計劃和產能情況;各級藥品監管部門對防控甲型H1N1流感的藥品、醫療器械生產經營加強監管,保障藥品質量。
據悉,為了確保甲型H1N1流感防控藥品質量,國家食品藥品監督管理局中國藥品生物制品檢定所還專門制定了《中檢所應對甲型H1N1流感應急檢驗預案》。
這五項措施是:成立甲型H1N1流感防控藥物審評審批專家組,作為對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備;組織受理、審評、檢驗等各相關部門,按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,做好對防治甲型H1N1流感新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備;繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況;深入企業了解我國流感疫苗生產企業季節性疫苗及相關藥品、醫療器械生產計劃和產能情況;各級藥品監管部門對防控甲型H1N1流感的藥品、醫療器械生產經營加強監管,保障藥品質量。
據悉,為了確保甲型H1N1流感防控藥品質量,國家食品藥品監督管理局中國藥品生物制品檢定所還專門制定了《中檢所應對甲型H1N1流感應急檢驗預案》。
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