全程導醫網 徐州保健頻道:南京一家生物制藥公司近日宣稱,其研發的自主知識產權抗艾新藥“艾博衛泰”,將于明年進入市場銷售。消息一經披露,立即引發關注。業內人士樂觀表示,這是國內首款抗艾原研新藥,明年艾滋病人就能用上“南京造”長效新藥。
據了解,目前國內的抗艾滋病毒藥物約有26種,全部是國外專利期失效后的仿制藥。如果“艾博衛泰”順利完成,將填補國內此領域原研藥的空白,其貢獻力不言而喻。南京這家公司CEO王昌進介紹,公司有3位國家“千人計劃”專家,2002年起一直專注于抗艾滋病毒藥物研究。目前艾博衛泰已完成二期臨床試驗,進入三期試驗,這是新藥上市前的最后一步,也是最關鍵的一步。王昌進說,二期臨床試驗結果表明,使用艾博衛泰與克力芝聯合給藥,療效出乎意料:全部病人體內的艾滋病毒減少99%,56%患者的病毒載量降至檢測線之下。兩項數據均超過世衛組織推薦的標準二線治療方案一倍。病人不用天天服藥,只需一周打一針,對工作生活影響非常小。
“從前兩期臨床試驗情況來看,艾博衛泰前途比較看好,但號稱明年上市為時過早。”南京市食藥監局藥品處專家認為,因為三期臨床試驗極其重要:科研界常有前期試驗非常好,到了三期卻來個大反攻,完敗的例子不在少數。即使順利通過三期,走向臨床使用仍有相當長的路要走,因為近年來國家對創新藥的批復非常慎重。
“我們一直都在關注艾博衛泰的研發情況。”南京市第二醫院感染科主任魏紅霞說,艾滋病毒非常活躍,基因經常變化,這也是沒有特效藥可用的重要原因。但是,感染艾滋病毒不等于得了“絕癥”,病人只要堅持長期治療,就能存活很長時間。隨著療效好、副作用小的抗病毒新藥問世,感染者長期存活不是夢。
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