全程導醫網 健康廣播：近日，經國務院同意，國家衛生計生委、國家發改委、工信部、人社部、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。這是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。

　　據了解，我國現有兒童2.2億，占全國總人口的16.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰。

　　《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，將建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，藥品生產企業要及時補充完善兒童臨床試驗數據。

　　《意見》提出，對國產兒童用藥，通過單列代表品、規定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。醫保部門將按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。

　　為提高臨床兒童合理用藥及綜合評價能力，《意見》要求，發揮專業協會的學術優勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，制定兒童用藥指南。對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，將組織專家完善相關數據，以引導企業研發申報和生產，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。

　　《意見》強調，要確保藥品質量和使用安全、規范處方行為、發揮中醫藥兒科傳統特色優勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等。

　　國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏表示，隨著《意見》的出臺，適宜的兒童劑型、規格恢復或投入生產，相關藥品的兒童用藥信息得到補充和完善，兒童用藥管理將進一步規范。這對進一步促進醫患和諧，保障兒童用藥安全，維護兒童的健康權益都將產生積極的影響。