全程導醫網 健康焦點：2月9日，國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》已經刷爆朋友圈了。下面就看看國家衛計委官方對于這一文件的解讀吧！

　　一、制定《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）的背景是什么？有什么重要意義？

　　答：新一輪醫改啟動以來，藥品行業改革逐步深化，基本藥物制度初步建立，藥品審評審批制度改革加快推進，產品結構和產業結構持續優化。公立醫院藥品集中采購政策不斷完善，分類采購有效開展，保證了藥品供應，降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。

　　但由于歷史原因，藥品行業“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出，社會反響強烈。

　　2015年底，我國有藥品生產企業5065家，是全球最大的原料藥生產國和出口國，同時也是全球最大的制劑生產國，產品的97%為仿制藥，藥品同質化嚴重，低水平重復問題突出。近期發布的過度重復藥品公告顯示，有129種藥品100家以上的企業同時生產。

　　全國有藥品批發企業13508家，零售企業45.3萬多家，前三強藥品批發企業市場占有率僅為33%，與發達國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠，行業集中度低，具備現代化醫藥流通條件的企業僅占1.75%。

　　藥品流通環節多，流通秩序混亂，掛靠經營、過票洗錢、商業賄賂屢禁不止，推高了藥品價格，腐蝕了醫生隊伍，誘導了大處方、開貴藥，給國家、社會和個人造成很大的損失。

　　隨著醫改步入攻堅階段，醫藥領域需要進一步改革創新，為全面深化醫改創造條件，為推進健康中國建設提供堅強保障。

　　黨中央、國務院高度重視藥品領域改革。2016年，黨中央國務院將研究制定藥品生產流通使用政策列為年度重點改革任務。

　　國務院醫改辦、食品藥品監管總局等部門在廣泛調研、充分聽取各方面意見的基礎上，形成了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見（送審稿）》，經國務院醫改領導小組審議通過后報中央全面深化改革領導小組審議，并于2016年12月30日經中央全面深化改革領導小組第31次會議審議通過，近期由國務院辦公廳印發執行。

　　藥品作為一種特殊商品，直接關系人民群眾身體健康和生命安全。改革完善藥品生產流通使用政策，是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是醫療、醫保、醫藥聯動改革的重要一環，是推動醫藥產業供給側結構性改革、促進醫藥產業健康發展的重要舉措，是推進健康中國建設的客觀要求，對于提高我國藥品研發創新能力、提高藥品質量療效、規范藥品生產流通秩序、凈化流通環境、規范用藥行為、保障藥品生產供應、讓人民群眾用上質量更高、價格合理的藥品，增強群眾獲得感，都具有重要意義。

　　二、《若干意見》的實施將給群眾帶來哪些實實在在的好處？

　　答：讓群眾受益，使群眾在改革中增強獲得感是深化醫藥衛生體制改革的出發點和立足點。

　　針對目前我國藥品質量參差不齊、部分藥品價格虛高等群眾反映強烈的突出問題，《若干意見》以問題為導向，從生產流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措，將給群眾帶來實實在在的福祉。具體講有四個方面：

　　第一，藥品質量將更加安全。《若干意見》采取諸多措施，嚴把藥品質量關。如，在新藥審評審批上更加嚴格，對已上市仿制藥開展一致性評價，加強藥品生產質量監管，推動落后企業退出等措施，保證藥品質量更加安全。

　　第二，通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高價格，減輕群眾醫藥費用負擔。

　　第三，通過建立健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，健全城鄉藥品流通網絡，發揮互聯網作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。

　　第四，通過破除公立醫院以藥補醫機制，落實合理用藥制度，發揮藥師作用，強化醫保對診療行為和醫藥費用的控制和監督制約作用等措施，促使藥品使用更加規范、合理，讓藥品回歸治病功能。

　　三、《若干意見》包含哪些重要改革政策？

　　答：《若干意見》從藥品生產、流通、使用三個環節進行規范，有針對性地提出改革意見。

　　生產環節。

　　一是嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。優化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。

　　二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品在采購、使用、醫保支付等方面給予政策支持。

　　三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發。

　　四是加強藥品生產質量安全監管，監督企業嚴格落實藥品生產質量管理規范，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　五是加大醫藥產業結構調整力度，提升藥物創新能力和質量療效，推動落后企業退出，支持藥品生產企業兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。

　　六是健全短缺藥品監測預警機制，加強短缺藥品監測，建立快速反應機制，保障藥品有效供應。

　　流通環節。

　　一是推動藥品流通企業轉型升級，打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業兼并重組，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為配套補充的城鄉藥品流通網絡。推動部分中小型藥品流通企業向分銷配送模式轉型。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

　　二是推行藥品購銷“兩票制”，減少流通環節，淘汰不規范企業，凈化流通環境。

　　三是完善藥品采購機制，提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯合帶量、帶預算采購。推進信息公開，完善藥品采購數據共享機制。

　　四是加強藥品購銷合同管理，監督購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。

　　五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任，并分別記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄，提高其違法違規成本。

　　六是強化價格信息監測，促進價格信息透明，建立藥品價格信息可追溯機制。

　　七是積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，推進線上線下融合發展，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式，建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強準入和監管，滿足群眾安全、便捷的用藥需求。

　　使用環節。

　　一是優化調整基本藥物目錄，公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，擴大臨床路徑覆蓋面，促進合理用藥，因病施治。

　　二是進一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制，控制醫療費用不合理增長。

　　三是強化醫保規范行為和控制費用的作用，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。

　　四是積極發揮藥師在合理用藥方面的作用。

　　四、《若干意見》有哪些政策亮點？

　　答：《若干意見》堅持改革制度，有許多政策亮點，主要包括：

　　一是加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時依法施行強制許可。

　　二是對生物等效性試驗實行備案管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

　　三是對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，也要優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　四是加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

　　五是對專利藥品和已過專利期獨家生產的藥品，采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態管理。

　　六是明確提出加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，失信的記入個人信用記錄。

　　七是明確提出推進“互聯網+藥品流通”。發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，推進線上線下融合發展，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。

　　此外，《若干意見》還對支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可審批手續；鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型；在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品采購平臺上聯合帶量、帶預算采購；積極發揮藥師作用等作了政策規定。

　　五、為什么要推進仿制藥質量和療效一致性評價？對通過一次性評價藥品有何支持政策？

　　答：仿制藥質量和療效一致性評價，是一項現實意義重大的工作。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創新。

　　一致性評價是一項需要企業投入資金、技術和時間的質量攻關、工藝改進和技術提升的工作，對通過一致性評價的仿制藥品種應當給予扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價的仿制藥使用的激勵機制。開展一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以向有關部門申請支持。

　　六、什么是藥品上市許可持有人制度？有什么意義？

　　答：藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。

　　當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。

　　實踐中，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提出開展上市許可持有人制度試點。試點工作的主要內容包括：試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

　　法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下簡稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產企業。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利于產業結構調整和資源優化配置、減少重復投資和建設，有利于促進專業分工、提高產業集中度，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

　　七、為什么會出現部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問題？

　　答：藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復雜，主要有以下四個方面：

　　一是供應性短缺。有的藥品原料供應具有季節性特點，直接影響藥品生產；有的藥品原料或制劑生產企業較少，一旦出現問題就會造成藥品暫時性短缺。

　　二是生產性短缺。有的藥品用量很小、利潤微薄，企業缺乏生產積極性，導致市場短缺。

　　三是機制性短缺。藥品供應鏈條長、環節多，由于缺乏信息互通和聯動應對機制，供需雙方不能有效銜接，藥品無法及時供應。

　　四是壟斷性短缺。個別企業通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣，伺機抬高價格，造成市場供應短缺。

　　解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。《若干意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。下一步，國家有關部門將認真貫徹落實《若干意見》，將重點采取以下幾項措施解決藥品短缺問題：

　　一是建立健全短缺藥品預警和分級應對機制。依托信息化手段，建立企業、醫療機構、患者以及社會組織等共建共享的開放性平臺，銜接供需信息，及時發現短缺。相關部門協同，建立總體統籌、上下分級、分工負責的科學應對機制，保障藥品供應。

　　二是穩步擴大定點生產藥品范圍。對于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協調推動定點生產，逐步擴大定點生產品種范圍，推進部分小品種藥品集中生產基地建設，遴選綜合實力強、基本藥物小品種比較集中的企業進行定點生產，逐步解決生產供應問題。

　　三是進一步完善常態短缺藥品儲備制度。國家有關部門從市場供應不足的臨床急需藥品中聯合篩選部分品種實施儲備。同時，加強日常管理，完善儲備信息系統功能，及時向社會發布儲備產品信息，督促和指導相關省（區、市）不斷完善短缺藥品地方儲備。

　　四是全面落實藥品集中采購政策。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品實行掛網采購，增強醫療機構作為采購主體的參與度，充分發揮價格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價格由醫院與掛網企業議定，實現藥品交易價格由市場競爭形成。

　　五是建立應急生產和協商調劑制度。針對重大公共衛生事件、突發事件急需的藥品建立應急生產和協商調劑制度，以維護公共安全和群眾利益。

　　六是加強市場價格監管和反壟斷執法，加大懲處力度。嚴厲打擊哄抬價格、串通操縱市場價格、濫用市場支配地位、實施價格壟斷等擾亂市場秩序的行為。清理各地藥品采購中濫用行政權力，排除限制競爭行為，為藥品生產經營企業參與市場公平競爭創造良好環境。

　　八、如何構建城鄉一體化的藥品流通體系？

　　答：為貫徹落實《若干意見》，十三五時期，有關部門將認真貫徹落實《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020年）》，引導行業積極適應“兩票制”改革要求，逐步構建以大型骨干企業為主體、中小型企業為配套補充、遍及城鄉的現代藥品流通體系。

　　重點做好三方面工作：

　　一是在物流配送能力薄弱的地區，支持實力雄厚、管理規范、信譽度高的全國性和區域性藥品流通骨干企業，整合、改造及新建具有一定輻射能力的藥品物流配送中心。

　　二是鼓勵大中型藥品批發企業、零售連鎖企業重點在城市便民商圈、新建社區、農村和邊遠地區延伸配送與服務網絡，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。

　　三是鼓勵中小型藥品流通企業向專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。

　　同時，我們也注意到，當前我國鄉（鎮）、村還存在最后一公里配送服務能力不足的問題。這是我們工作中需要重點解決的一個難點。“十三五”期間，有關部門將積極推動藥品流通企業（集團）加快全國網絡布局步伐，整合倉儲和運輸資源，推動多倉協同，支持企業跨區域配送，實現就近收貨，就近發貨，多點儲備，分級接力配送，提高藥品供應的準確性、及時性、安全性；加快推動藥品流通商業模式創新和流程再造，推動藥品流通服務向縣、鄉（鎮）一級下沉；增加基層藥品配送網絡密度；在藥品流通資源集中度不高的地區，引導藥品流通企業兼并重組，或建立企業運營聯盟，實現資源共建共享，提升區域內整體配送服務能力；協調推動城鄉一體化的藥品流通信息平臺建設，提升流通信息化水平和物流效率。

　　九、鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營有何意義？

　　答：批發零售一體化是藥品流通企業遵循醫改政策導向、把握市場發展機遇、滿足自身發展需求的必然選擇，有利于進一步加快行業整合，提高行業集中度；減少流通中間環節，提高流通效率，降低流通成本，進而降低藥品價格；整合產品、客戶、信息、資金等供應鏈資源，提升企業競爭優勢，實現規模效益；促進批發企業與零售企業服務終端的深度融合，提升終端市場服務水平，更好地滿足群眾用藥需求。

　　批發零售一體化將成為未來醫藥流通行業發展的主流模式，批發零售一體化運營的企業將成為醫藥流通市場的主流企業。

　　十、《若干意見》在促進合理用藥、降低群眾醫藥費用負擔方面采取了哪些措施？

　　答：一是進一步破除以藥補醫機制，全面推開公立醫院綜合改革，取消藥品加成，理順醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。對各地醫藥費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫療機構。2017年，全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。

　　二是促進合理用藥。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養性用藥的跟蹤監控制度。醫療機構將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談。衛生計生部門將對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。

　　三是大力推進醫保支付方式改革，發揮醫保控費作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。四是充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。

　　此外，《若干意見》還通過采取整治藥品流通領域突出問題，規范醫藥代表行為，推進“互聯網+藥品流通”等改革措施，也將對降低藥品虛高價格、控制醫療費用不合理增長產生積極影響。

　　十一、如何確保《若干意見》提出的改革措施全面落實？

　　答：《若干意見》提出了17條改革措施，涉及藥品生產、流通、使用各個環節，涉及較多行業主管部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關部門通力合作，共同發力。

　　為此，我們將重點做好以下幾項工作：

　　一是加強組織領導，各相關部門都要明確分管領導、分管部門、責任到人、狠抓落實，建立改革政策落實問責機制，把責任壓實。

　　二是明確部門分工，把要求提實。各部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，跑表計時，到點驗收。

　　三是制定配套細則，確保改革措施落地。

　　四是建立改革臺賬，按月考核，什么時間完成改革任務什么時間銷賬，把考核抓實。

　　五是加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義、政策和成效，主動回應社會關切，為改革創造良好氛圍。

　　十二、藥品生產、流通企業和醫療機構應該如何執行“兩票制”？

　　答：為推進“兩票制”落實落地，國家有關部門專門下發了《印發關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號），對藥品生產、流通企業和公立醫療機構在執行“兩票制”中承擔哪些任務都作了明確規定。藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者普通發票（以下統稱“發票”）。

　　所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單，發票的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。藥品流通企業購進藥品，應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由藥品生產企業開具。

　　到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等。核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發生的發票及相關票據，應當按照有關規定保存。

　　公立醫療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具加蓋印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。

　　徐州健康熱線：0516-85707122