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創新藥臨床試驗審評已提速走向快車道

        全程導醫網 綜合消息:2月28日,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》。《報告》顯示,鼓勵創新、合理配置審評資源等審評策略,已初顯成效。

  《報告》顯示,2012年,我國批準的創新藥臨床試驗數量有所上升,其中,國產藥由2011年的55件增加到61件。創新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短,基本維持在4個月左右;72%的國內申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請,審評用時(包括等待時間)在8個月以內;抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等實現與國外同步批準臨床。

  《報告》顯示,具有臨床價值的原研進口藥的國內外上市時間也有所縮短。如克唑替尼膠囊(非小細胞肺癌靶向藥)、利匹韋林片(抗艾滋病用藥)、替格瑞洛片(抗凝藥)等,比美國食品和藥物管理局批準的上市時間僅晚一年。

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