全程導醫網 綜合消息：大量低水平藥品重復申報造成審評通道擁堵，技術審評資源和能力有限導致審評在藥品研發注冊過程中占時過長……2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，希望克服藥品審評審批環節的頑疾，并鼓勵創新藥的研發。

　　創新藥可分階段增補申報資料

　　在國家藥監局2月26日召開的新聞發布會上，該局藥品注冊司司長王立豐說，《意見》鼓勵具有自主知識產權、具有良好臨床療效的創新藥物研發。

　　為加快創新藥物的審評速度，《意見》要求更注重對臨床試驗方案的審查。在控制風險的情況下，讓創新藥物早上臨床。同時，改變申報時需提供完整資料且不可變更的舊規，允許分階段增補、變更和完善申報資料。

　　同時，對創新藥物的注冊申請，監管部門將早期介入，分階段指導;尤其對列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請，將實行加快審評，全程跟蹤。

　　部分仿制藥優先審評

　　《意見》規定，對臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他臨床急需的藥品，要實行優先審評。

　　王立豐表示，國家藥監局將組織社會專業性團體、醫藥學專家，探索開展仿制藥上市價值評估，以確定優先審評的仿制藥品種。

　　《意見》還要求，對優先審評的仿制藥品種，將減少生物等效性試驗行政審批環節，探索實施生物等效性試驗備案制管理;并通過單獨排序、優化審評流程等措施，提高審評效率。而技術審評重點，將放在仿制藥與參比制劑的質量一致性研究上。

　　優先審評兒童專用藥劑型

　　由于90%的藥品無適宜兒童的劑型，《意見》提出鼓勵兒童藥物研發措施，規定對兒童專用規格、劑型的申請，如立題依據充分且具有臨床試驗數據支持，實施優先審評。

　　王立豐表示，國家藥監局將會同有關部門，研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施，完善兒童臨床用藥規范。

　　加強藥物臨床試驗管理

　　在臨床試驗管理過程中，重視對受試者的保護，是《意見》的一大亮點。

　　無論是在創新藥物審評，還是在兒童藥物的研發鼓勵措施中，《意見》都強調加大藥品不良反應監測力度。同時，提出要確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性和有效性，并進一步明確了臨床試驗相關方，包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會的責任和義務。

　　“我們將加大藥物臨床試驗的信息公開，加大違規處罰力度，如發現有臨床數據或資料造假的，則不予審評，并取消臨床試驗機構或相關試驗專業的藥物臨床試驗資格。”王立豐說。