日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管。

　　通知要求，各地食品藥品監管部門要全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，督促企業規范生產，保證防控產品的質量安全；要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查，對檢查中發現的違法違規行為依法嚴肅處理；要加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管信息溝通，保證監管信息及時上報。

　　對生產企業重點檢查的內容主要有：企業是否取得醫療器械生產企業許可證，是否建立質量管理體系并保持有效運行；企業生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并符合生產要求；企業的生產環境是否能夠保證產品生產的基本要求；企業產品的說明書、標簽、標識是否符合要求。

　　對經營企業重點檢查的內容有：企業是否取得醫療器械經營企業許可證，并按照批準的范圍經營；企業經營的防控甲型H1N1流感有關醫療器械是否為合法產品。