盡管以往我們做了很多工作，力圖保證民眾的用藥安全，但是2006年以來，我國先后發生的“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨喋呤”、“美國肝素鈉”、“奧美定”等一系列重大藥害事件(分別導致13人死亡、11人死亡、200人下肢癱瘓和運動性障礙、149人死亡以及183人受害的嚴重后果)，著實令我們深刻認識到源頭監管的重要性。或許我們無法徹底祛除藥害事件，但是通過對生產環節的重點監控，進而實現稽查監管模式的根本轉型，就應該可以最大限度減少、降低藥害事件的發生概率。

　　目前處于藥品安全事件高發期

　　藥品安全事件具有以下共性特征。第一，發生在商業競爭劇烈的生產經營領域。第二，經營者為追逐經濟利益降低經營成本。第三，企業質量體系失控，管理環節嚴重混亂。第四，政府體制不順，監管機制失靈，監管失察。第五，消費者身心健康受侵害，企業信譽受損。

　　市場失范、監管失靈足以導致藥品安全事件頻發，但其更為深層次的原因則來自社會經濟發展階段與藥品安全事件高發之間的關聯性。工業化推動了社會人均GDP的增長，促使居民消費結構發生變化，但其固有的“批量生產”特質也極大增加了公眾消費的風險。據統計，當人均GDP在1000美元以下時，消費結構為生存型，藥品安全事件相對較少;當人均GDP在1000~3000美元之間時，消費結構從生存型轉向享受發展型，藥品安全事件呈高發態勢;當人均GDP超過3000美元時，消費結構趨于穩定，體制機制趨于完善，藥品安全事件的發生亦趨于平緩。這是一個不容回避的規律性現象。讓我們看看發達國家在20世紀走過的歷程：30年代，磺胺事件致近100人死亡;50年代，氯霉素事件致1000多人死亡;60年代，反應停事件致上千新生兒畸形;80年代，Tambocor事件致上萬人死亡。20世紀，還發生了大量的假冒食品藥品案件。

　　上述事實提醒我們，藥品安全事件有其自身的演變發展規律，既難以絕對避免，又不能任其發展。當下的中國經濟正處于爬坡階段，且正處于經濟和社會轉型的關鍵時期，藥品安全風險因素大量存在，藥品安全事件發生的幾率高于以往的任何時期。因此可以預判，今后一個時期是藥品安全事件的高發期。作為政府藥品監管部門，盡管最終我們無法將風險削減為零，但我們有義務推進藥品稽查監管模式轉型，綜合運用各種事前和事后的監管手段，有效預防和合理控制藥品安全風險，減少藥害事件的發生。

　　瞄準藥品安全的風險環節

　　20世紀以來的重大藥害事件均是發生在使用環節，根源在生產環節。因此，在藥品和醫療器械監管中，生產環節是風險高發區域，應當作為監管重點;在生產環節中，原料和生產過程是風險高發區域，應當作為監管重點;監管重心應當前移至生產環節，監管資源應當向生產環節傾斜。

　　藥監部門的責任在于：

　　首先是提供安全的藥品，降低藥害事件的發生概率。一些有著幾十年歷史的國營高新技術制藥骨干企業，只因一次違規操作，就足以導致無可挽回的巨大損失。因此，確保藥品安全是我們的首要職責。

　　其次，提供有效的藥品，保障藥品的質量。如果說“安全”是底線，那么“有效”則是藥品的特質所在。安全、有效不可分割。監督企業合法生產，提供有效的藥品，保障藥品的質量，是藥品監管的重要職責。

　　再次，促進行業發展，扶持企業發展壯大。行政資源永遠是稀缺的，對行業“潛規則”的發現能力也是有限的。作為公權力的一方，應當在行使好監管權能的同時，給予行業發展更多的指導，體現“服務政府”的定位，扶持企業發展壯大。

　　歸根結底，政府的基本職能在于風險防控和風險處置。只有抓住了“風險管理”這根主線，才能合理統配監管資源，最大限度地確保公眾健康。

　　目前稽查監管工作的難點在于，第一，監管力量不均衡。稽查監管的重點在流通環節，而不是在生產環節。稽查監管的力度對藥店大于對藥廠。第二，監管頻次不均衡。對有些領域多次、全覆蓋檢查，另一些領域卻幾乎空白。第三，監管能力不均衡。稽查人員可能對辦案技巧極為熟稔，但卻對藥廠的生產過程缺乏了解。第四，監管理念不主動。長期以來，被動稽查、等辦案子、缺乏壓力，不主動了解企業情況，單純追求辦案數和罰款指標。

　　推進藥品稽查監管模式轉型

　　藥品監管能力是一個包含監管風格、監管理念、監管政策和監管重心等多方面特質的綜合表述。當前藥品稽查監管模式轉型應當以提升藥品監管能力為主，確定監管重心，并將監管權限在各級藥品監管部門之間進行合理、細致地劃分，使之分工有序、合作有效，從而有效率和有成效地進行藥品監管。針對當前藥品監管形勢和面臨的艱巨任務，藥品稽查監管模式轉型應當遵循如下原則：

　　以風險管理為核心，有效預防和合理控制藥品安全風險。藥品是一種特殊商品，本身存在著無法根本化解和徹底規避的固有風險。并且，藥品的生產流通過程，又是各種“人為風險”制造和產生的過程。此種情境下，藥品規制機構的監管理念和監管措施勢必需要以風險管理為核心，樹立風險意識，構建風險應對體制，啟動風險管理機制，實現由傳統的危機管理向風險管理轉型。

　　以生產環節監管為重點，監管關口前移。藥品監管部門承擔著從藥品生產到流通、使用的全過程監管職責。藥品監管應當是一個動態的、連續的過程，其中，流通和使用環節的監管是保證藥品質量的重要手段。但只有從源頭抓起，將質量控制關口前移，以生產環節監管為重點，才是提高藥品質量的根本所在。如果疏于對GMP認證的后續規制，藥害事件不僅不能避免，還將愈演愈烈。

　　主動提升對轄區藥品的控制力。風險管理預示著藥品監管模式從被動向主動的根本性轉變。原有的危機管理和突發事件應對主要側重于藥害事件發生后的處置和恢復，只重視事后的補救性管理，而對事前的實時監控和預測、預防工作做得不夠。當藥品風險尚處于潛在階段時，如果我們具有高度的風險意識，增強主動性，那么將會阻止或延緩風險有可能向現實的轉化，盡量將風險削減至最小。即便仍有藥害事件發生，也可以減少其所帶來的負面影響和損失。

　　據此，稽查監管職能部門應當努力實現“三個轉變”的目標，即從監管藥店為主向監管藥廠為主轉變，從被動辦案查處向主動檢查排險轉變，從注重行政監管向促進企業自律轉變。

　　在“以風險管理為核心、以生產環節監管為重點、以主動稽查理念為指引”之下，實現向“監管藥廠為主、主動檢查排險、促進企業自律”轉變，構筑“企業分類、市區分權、處室分責”的監管新機制，是當前藥品稽查監管模式轉型的方向。盡管企業是第一責任人，但藥品監管機構仍應當承擔依法履行相應監管職責和義務的責任。只有逐步突破與經濟社會協調發展要求不相符合的制度和機制性障礙，在實踐中形成新的監管思路，才能克服監管能力有限的瓶頸，最大限度地防范各種藥品安全風險。