全程導醫網 徐州健康資訊：徐州市第一人民醫院乳腺協作組正在招募HER2+晚期乳腺腫瘤患者

　　Tucatinib 或安慰劑聯合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)

　　題目與背景信息

　　藥物名稱

　　Tucatinib是一種口服生物可利用的強效小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，對HER2具有高度選擇性，具有抑制 HER2 信號同時避免已知 EGFR 相關副作用的潛能。

　　適應癥

　　HER2 陽性乳腺癌

　　試驗名稱

　　一項 Tucatinib 或安慰劑聯合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)。

　　本次臨床試驗國內主要研究者由復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授牽頭，該試驗是國際多中心試驗，19個國家，240個研究中心。

　　臨床試驗信息

　　簡要入排

　　入選標準：1.根據 2018 ASCO-CAP 指南，確認患有 HER2 陽性乳腺癌。在隨機分組之前，必須提交組織塊或切片并由申辦方指定的中心實驗室確認為HER2 陽性;2.不可切除的局部晚期或轉移性疾病;3.已接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、紫杉烷 (4-8個周期紫杉烷)作為一線治療，根據研究者沒有疾病進展的證據;4.未經治療或既往治療腦轉移(無癥狀或無腦轉移證據);5.ECOG 0-1。

　　關鍵排除標準：1.既往接受過任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療2.6個月內發生有臨床意義的心肺疾病、心肌梗死(MI)或不穩定心絞痛 3.關鍵CNS排除標準：有癥狀的腦轉移;自開始1L治療以來出現腦轉移進展;每天使用皮質類固醇>2mg地塞米松(或等效藥物);未治療的腦部病損為受試者帶來風險;已知或疑似軟腦膜疾病;控制不佳的驚厥發作或其他持續性神經癥狀 4.已知患有慢性肝病或活動性肝炎。

　　試驗分組

　　隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心、III期

　　治療方法

　　簽署知情同意并滿足所有入組資格后，將以 1:1 的比例隨機分配至以下 2 個治療組，接受 21 天為 1 周期的治療。

　　對照組：安慰劑+ 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗每 21 天一次

　　試驗組：Tucatinib + 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗每 21 天一次

　　參研中心(國內)

　　徐州市第一人民醫院乳腺癌MDT團隊簡介：

　　徐州一院于2020年成立乳腺腫瘤多學科診療團隊，由醫院腫瘤中心(放療科、腫瘤內科)、甲乳外科、超聲醫學科、病理科、影像中心組成，針對乳腺癌患者，依據患者具體情況，制定規范化、個體化精準治療方案。2020年11月醫院柔性引進殷詠梅教授并授予“名醫工作室”。徐州一院乳腺腫瘤MDT團隊聯合殷詠梅教授團隊不定期為乳腺腫瘤患者義診，自2021年1月始，常態化為乳腺腫瘤患者提供多學科診療，解答患者疑惑，制定適合患者的規范、精準、個體化的綜合診療方案，使患者得到最適宜的治療，受到患者的一致好評。

　　01 適宜診療的患者群體

　　①　初次診治乳腺癌患者

　　②　術后乳腺癌初次治療患者

　　③　術后出現遠處轉移的乳腺癌患者

　　④　術后復發的乳腺癌患者

　　⑤　診斷不明確、疑難或少見類型乳腺癌患者

　　02 診療時間 每周四上午10：00-11：30

　　03 診療地點：徐州市第一人民醫院1號樓多學科診療中心或遠程會診中心

　　04預約方式及聯系人：85803289、68383289、19952196905 孔令娟

（供稿：張靜雅、賀廣珍）

　　徐州導醫熱線：0516-85707122