全程導醫網 徐州醫藥頻道：隨著近年來省局注冊任務的分解下放，徐州市食藥監局藥品生產監管處承受著越來越多的注冊核查任務，注冊工作逐漸成為藥品生產處重要的日常工作之一。2015年以來，共完成8家企業29次注冊核查，涉及新產品注冊、老產品恢復生產、生產地址品種轉移、藥包材再注冊、藥品研發5類注冊核查項目。注冊核查雖以省局的委托事項為主，但藥品生產監管處本著“嚴格把關、對上負責、守土有責”的原則，面對注冊工作的特點，注重把握三個要點：一是強化注冊環節核查，關注品種研發資料審查、關注產品配料環節檢查、關注生產過程監督，及時建立監管檔案，形成注冊核查規范化現場工作流程，保障注冊核查工作的標準化;二是強化再注冊后續監管，關注再注冊后常年未生產品種，恢復生產時的處方工藝執行情況;三是強化日常動態監管，重點關注樣品的代表性、生產條件的符合性和核定工藝的可行性，保障注冊后的品種處方工藝與生產現場的一致性。

　　徐州導醫熱線：0516-85707122