關于實施《藥品說明書和標簽管理規定》有關事宜的公告

國食藥監注[2006]100號

《藥品說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）（國家食品藥品監督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。為實現新舊規章的平穩過渡，現將有關事宜公告如下：

　　一、自2006年6月1日起，已經批準注冊的藥品，藥品生產企業應當根據《規定》的要求修改藥品說明書和標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規定向我局或者省級食品藥品監督管理局提出補充申請。
已經受理尚未批準的藥品，我局按照《規定》的要求對說明書和標簽進行審核和發布。

　　二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。

　　三、2007年6月1日起生產出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規定》的各項要求。

　　四、藥品說明書應當按照我局公布的藥品說明書規范細則規定的格式和要求印制。
藥品說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準，除核準和修改日期、執行標準等《規定》要求增加的內容外，不得擅自增加和刪改原批準的內容。

　　五、個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印制通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。

　　          國家食品藥品監督管理局
　　           二○○六年三月十五日