據中國醫藥報北京訊 記者白京麗報道 為滿足廣大疼痛患者對鎮痛治療的醫療需求,根據《麻醉藥品管理辦法》的規定,近日,國家食品藥品監督管理局參照聯合國麻醉品管制局關于含麻醉藥品復方制劑的管制原則,并結合我國對含麻醉藥品復方制劑藥物依賴性流行病學調查結果,就含麻醉藥品復方制劑(口服固體制劑)管理事宜發出通知,將口服固體制劑每劑量單位含可待因(Codeine)以含可待因堿計不超過15mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑等納入處方藥管理,并于2004年7月1日起施行。
這次納入處方藥管理的此類制劑有:口服固體制劑每劑量單位含可待因(Codeine)以含可待因堿計不超過15mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dex鄄 tropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑。
通知要求,生產符合上述規定復方制劑的藥品生產企業,應于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報國家食品藥品監督管理局備案;在通知下達之前已進入藥品流通、使用環節且符合上述規定的含麻醉藥品復方制劑,按原管理規定在藥品有效期內用完為止。通知中規定的特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及興奮劑。
據了解,含麻醉藥品復方制劑作為鎮痛藥已在世界各國醫療實踐中被廣泛應用,1986年我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮痛治療,此后又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復方制劑用于鎮痛治療,這些藥品在我國上市后取得了較好的醫療效果。
這次納入處方藥管理的此類制劑有:口服固體制劑每劑量單位含可待因(Codeine)以含可待因堿計不超過15mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑;口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dex鄄 tropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg,且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑。
通知要求,生產符合上述規定復方制劑的藥品生產企業,應于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報國家食品藥品監督管理局備案;在通知下達之前已進入藥品流通、使用環節且符合上述規定的含麻醉藥品復方制劑,按原管理規定在藥品有效期內用完為止。通知中規定的特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及興奮劑。
據了解,含麻醉藥品復方制劑作為鎮痛藥已在世界各國醫療實踐中被廣泛應用,1986年我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮痛治療,此后又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復方制劑用于鎮痛治療,這些藥品在我國上市后取得了較好的醫療效果。
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