國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在首次定時定點新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。重點有三個方面的內容：一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　部分職能委托省局行使

　　新修訂的《辦法》還強調要整合監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　創新藥物改為“特殊審批”

　　吳湞強調，為保護技術創新，遏制低水平重復，新《辦法》對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率;厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量;提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報;提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。

　　弄虛作假將撤銷藥品

　　批準證明文件

　　吳湞表示，對藥品申報過程中出現的虛假情況，新的《辦法》將處以包括經濟處罰在內的多方面懲罰。

　　吳湞說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　吳湞希望通過增強申請人的責任意識，增強藥品注冊全過程資料的審查和核實，強調藥品生產現場的檢查等一些具體措施，從源頭上規范藥品的研制和審批，確保上市藥品安全可靠。