上世紀九十年代國家出臺《中藥注射劑研究的指導原則》中對中藥有效成分定性、定量鑒別標準并不完善。直到2000年國家新藥評審辦法出臺后,隨之頒布的《中藥注射劑研究的技術要求》,在技術通則中,才針對藥物有效成分定性鑒別項、含量檢測項、各種有害物質的檢查項制定出了國家標準,并首次將中藥指紋圖譜檢測方法作為指導意見向企業推薦。
按照《中藥注射劑研究的技術要求》,痰熱清中藥注射液將中藥指紋圖譜檢測的標準作為企業內控標準執行,其五味藥材通過了5個鑒別項全檢、主要有效成分含量測定3項、有害物質及其他檢查項19項,合計通過技術標準檢驗27項。正是因為痰熱清注射液立足于高標準、嚴要求,才做到了防患于未然。
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