全程導醫網 徐州衛生信息：4月2日下午2點半，市一院醫學倫理委員會在門診11樓會議室對2019年各臨床、醫技科室擬開展的醫學新技術進行倫理審查。

　　市一院醫學倫理委員會主任委員、徐州市倫理學會理事、主任醫師趙玉良同志和倫理辦主任、徐州市倫理學會理事、主任醫師李泳同志參加了快速審查會議。倫理辦秘書李莉同志主持了快速審查準備工作。

　　2019年，市一院醫療技術臨床應用管理委員會批準擬開展的醫學新技術102項均為“非限制性醫療技術”。其中涉及人的生物醫學研究有87項提出倫理審查申請。鑒于市一院醫療技術臨床應用管理委員會在“三新業務”評審時已經對臨床試驗方案進行過審查，倫理委員會審查的重點是“受試者知情同意”。根據《倫理委員會工作制度和章程》，倫理辦組織2名委員作為主審委員，采用“快速審查”的方法對倫理審查申請表、新技術批準文件、新技術臨床應用方案、主要研究者簡歷、研究團隊成員資質、研究者手冊（新技術綜述報道）、知情同意書、CRF、風險性評估和應急預案等資料進行了快速審核，下達了倫理批件。

　　2018年11月1日起開始實施的《中華人民共和國醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會1號令）明確指出：

　?。?） 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。

　　（2）醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。

　?。?）未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

　　（4）在醫療技術臨床應用過程中，未按照要求履行知情同意程序的、實施受試者保護、泄露患者隱私造成嚴重后果的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《執業醫師法》、《護士條例》、《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規的有關規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2016年國家衛生和計劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（11號令）明確指出：項目研究者違反《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處理。

　?。?）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；

　　（2）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；

　?。?）違反知情同意相關規定開展項目研究的。

　　醫院高度重視新技術 臨床應用工作

　　新技術臨床應用是醫院醫療衛生工作的重中之重，關系到成千上萬人民群眾的生命安全。根據國家衛生健康委員會1號令的文件要求結合​市一院實際情況，2018年12月18日，醫院成立了醫療技術臨床應用管理委員會，杜鐘祥院長親自掛帥，擔任主任委員。醫院制定了《市一院醫療技術臨床應用管理辦法》（院發【2018】106號），從總則到附則共計十三章，將醫療新技術分A、B、C、D、E五級管理。醫院設立臨床診療新技術資助專項資金，根據資助等級每項資助3000-10000元，重大項目每項資助20000-50000元。年終根據先進性、開展例數、社會經濟效益、論文發表和獲獎情況，給予表彰獎勵。

　　趙玉良主任強調，倫理辦將協助醫務處做好醫療新技術臨床應用的培訓、日常監管、動態管理、應急預案演練。一旦發生不良事件，尤其是SAE，一定要按國家相關主管部門的要求及時處理和上報，確保受試者合法權益和人民群眾的生命安全。

　　徐州健康熱線：0516-85707122