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徐州確立今年藥品安全監管五大重點

 
      一、繼續做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查等重點工作。完成對轄區內除大容量注射劑以外的其他靜脈注射劑的生產工藝和處方核查工作,確保核查品種一個不漏,對存在安全隱患的品種按規定處理。

    二、開展興奮劑專項治理。根據省局部署,對涉及蛋白同化制劑、肽類激素的企業進行全面清查。開展含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品包裝標簽或說明書標注“運動員慎用”情況的檢查,監督生產企業及時加注標識,對未加注的藥品予以召回處理。

    三、明確職責,加大日常監管力度,構建長效監管機制。一是加快推進藥品生產誠信體系建設,探索藥品生產企業質量安全信用等級評定管理辦法,初步建立藥品生產企業信用體系;二是加大日常監管工作力度。對轄區內藥品生產企業的日常監管覆蓋率達100%,重點開展對注射劑、特殊藥品和近兩年監督抽驗有不合格產品以及近期有投訴、舉報的高風險藥品生產企業的飛行檢查,檢查覆蓋率達100%.三是繼續做好駐廠監督工作。每月按時做好駐廠工作紀錄,每季度召開一次藥品生產企業的質量分析會,年內逐步完成藥品生產質量授權人制度及藥品生產遠程監控系統的實施工作,逐步形成與藥品駐廠監督員制度相結合的機制。

    四、提高監管效能,切實加強特殊藥品監管。深入推進特殊藥品監控信息網絡建設,加強麻醉藥品和第一類精神藥品流向監控,實現對所有麻醉藥品和精神藥品動態監控及異常流向的預警。加大對特殊藥品檢查力度,發揮特殊藥品生產企業派駐監督員的作用,每月至少對麻醉藥品和第一類精神藥品生產、批發企業監督檢查一次,對第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素等其它特殊藥品生產企業、批發企業,第二類精神藥品零售企業,使用麻精藥品和易制毒化學品的特殊藥品生產企業,每個季度至少進行一次檢查。 

    五、強化ADR和藥物濫用監測,規范藥品安全應急管理。進一步健全ADR監測網絡,落實報告單位責任,擴大在線呈報單位覆蓋面,提高報告數量和質量。加強藥物濫用監測工作,提高監測報告數量和質量。協調有關部門拓寬監測的覆蓋面和檢測范圍,強化對新的、嚴重的ADR監測。建立有序的應急處理機制,規范對藥品安全突發事件的應急處理。
 

 

 

 

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