奧司他韋：從治療流感的“高價神藥”到集采惠民的探索之路

　　01流感：世紀難題

　　流感是一種大家耳熟能詳，同時也深惡痛絕的傳染病。每到流感流行的時節，我們總能發現身邊有人“中招”或自己不幸被傳染：輕則出現流鼻涕、喉痛、咳嗽等癥狀;重則發燒、引發肺炎、引發并發癥等，甚至造成死亡。它不僅給人們的工作、學習和生活造成了極大困擾，更在全球范圍內構成了嚴峻的健康威脅。

　　流感是一種全球性的傳染病，根據世界衛生組織 (WHO) 統計，每年全球兒童流感發病率為20%-30%，成年人發病率為10%。全球每年因流感死亡的人數多達 29萬-65萬人。毫無疑問，流感給全球醫療系統帶來了巨大負擔，成為了不容忽視的全球公共衛生挑戰。

　　02奧司他韋：脫穎而出的流感“神藥”

　　奧司他韋是迄今為止使用最廣泛的治療及預防流感的抗病毒藥物。它由羅氏制藥研發，于1997 年獲批，并于1999年在美國首次注冊用于醫療用途，商品名為達菲®(Tamiflu®)。

　　2.1 奧司他韋的作用機制

　　圖 1 奧司他韋作用機制圖解(圖源：微信公眾號“丁香園兒科時間”)

　　流感病毒在侵入人體后，會利用人體細胞內的代謝原料來完成病毒自身遺傳物質的復制，組裝出更多的病毒，感染更多的正常細胞。

　　奧司他韋通過抑制上述過程來發揮其抗病毒作用。進入人體后，奧司他韋會轉化成活性代謝產物奧司他韋羧酸鹽——一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑——進而有效抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。

　　2.2 奧司他韋仿制藥的發展歷程

　　瑞士羅氏公司生產的常規抗流感藥達菲，于2002年獲準在中國上市，并享有長達14年的專利保護期。在此期間，任何仿制藥的研發與上市均被嚴格禁止，確保了達菲在中國市場上的獨特地位與專屬權益。

　　2005年，由甲型流感病毒H5N1引發的H5N1禽流感在世界范圍內大肆流行。在衛生部頒發的《人禽流感診療方案(2005版)》中，奧司他韋被列為抗流感病毒治療的首選藥物。2005年10月，全球對達菲的消費量明顯上升。羅氏此間一直嚴密控制達菲的生產，禁止記者采訪，甚至對達菲的生產線地址保密;甚至在H5N1禽流感初有流行之勢后，羅氏還宣布進一步限制達菲的銷售渠道，以保證一旦流感爆發，能夠有足夠的貨源供應患者。

　　后來，在多方施壓下，羅氏制藥公司最終做出了妥協——部分放棄專利權，放寬了對仿制藥研發的限制。這一舉動促進了仿制藥對達菲的替代，進而促進了奧司他韋藥價的下降。2005年12月12日，羅氏制藥允許上海醫藥集團生產并銷售奧司他韋。2006年3月16日，羅氏繼續授權深圳市東陽光實業發展有限公司在中國生產奧司他韋。2016年，羅氏制藥專利到期，國內的奧司他韋仿制藥如雨后春筍般涌出。目前，已有齊魯制藥、石藥集團、科倫藥業、成都倍特藥業等12家藥企的奧司他韋膠囊獲批。

　　03納入藥品集采：保質降價惠民生

　　2019年1月，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》出臺，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連等11個城市(簡稱“4+7”試點城市)，從通過質量和療效一致性評價(即被認證為療效與安全性與原研藥一致)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，由國家組織進行藥品集中采購和使用試點。

　　集采的核心是“以量換價”，通過保證企業的銷售預期、節省企業營銷成本來推動藥品價格降低、回歸合理水平。

　　被納入集采前，磷酸奧司他韋膠囊在互聯網平臺上的定價為12-30元/粒。奧司他韋治療流感的總療程為五天，每日服用兩粒，每療程總費用約為120-300元。2022年，磷酸奧司他韋膠囊被納入第七批國家藥品集采。中選的磷酸奧司他韋膠囊價格在0.999-2.7元/每粒不等，五天療程花費壓縮到了9.99～27元?！　?strong>來源：國家醫保局

　　徐州導醫熱線：0516-85707122