全程導醫網 健康焦點：4月9日，國家衛生健康委員會官方網站發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》，對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備加以規范。根據《目錄》，重離子放射治療系統、質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)、高端放射治療設備及首次配置的單臺(套)價格在3000萬元及以上的大型醫療器械作為甲類大型醫用設備，由國家衛生健康委員會負責配置管理。

　　《目錄》明確，由省級衛生部門負責配置管理的乙類大型醫用設備包括，X線正電子發射斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)、伽馬射線立體定向放射治療系統，以及首次配置的單臺(套)價格在1000萬元~3000萬元的大型醫療器械。

　　2015年，我國明確將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。國家衛生健康委員會在相關政策解讀中指出，《目錄》的制定堅持“放管服”，充分考慮醫學技術進步、疾病診治需求，以及設備技術風險、資金投入、運行成本和使用費用等因素，按照問題導向、最小必需、動態調整和權責一致的原則，圍繞保障醫療質量安全、促進資源共享、控制醫療費用的目的，以臨床應用風險高、購置費用和檢查治療服務價格高的設備為重點，與管理目的關系不緊密、對管理結果無直接影響的設備一律不納入目錄。同時，根據經濟社會發展、健康需求變化及在用設備綜合評估情況，適時動態調整，促進應用，降低醫療成本。

　　相關政策解讀明確，甲類大型設備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置;乙類大型設備是指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。

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