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徐州食藥監局發布《2018年藥品安全風險等級評定與監督檢查指導意見》

  全程導醫網 徐州行業信息日前,徐州食藥監局發布《2018年徐州市藥品安全風險等級評定與監督檢查指導意見》,評定藥品生產及特殊藥品(精神類藥品)經營風險等級,明確主要風險,規定最低檢查頻次,為2018年藥品生產安全監管提供指導。

  《意見》按照省局有關要求,結合藥品生產經營風險程度(類別)和以往檢查結果,將全市52家藥品生產和特殊藥品經營企業評定為A、B、C三個風險等級。其中A級企業18家,包含基本藥物、注射劑、發生過聚集性不良反應或抽驗不合格等高風險品種及生產使用提取物、無注冊文號出口歐盟的原料藥、醫院制劑、有投訴舉報情況的高風險企業,全年檢查頻次將不低于3次;B級19家,為中等風險企業,包含中藥飲片生產企業、生產自制制劑的醫院和使用放射性藥物的醫療院所,全年檢查頻次不低于2次;C級15家,為一般風險企業,全年檢查頻次不低于1次。

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