全程導醫網 徐州衛生信息：為進一步加強全市醫療衛生機構和相關單位實驗室生物安全管理，徐州市衛生計生委組織相關專家，分批對35個單位實驗室生物安全管理工作進行專項檢查，現將有關情況通報如下：

　　一、檢查依據、范圍和方法

　　本次專項檢查主要依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《關于加強病原微生物實驗室生物安全管理工作的通知》(蘇衛辦科教〔2016〕1號)和《徐州市生物安全實驗室驗收基本標準(試行)》，提前下發文件通知和檢查標準，實地檢查時采取查閱記錄、臺賬資料，查看現場，隨機抽查詢問醫務人員或陪同人員等方法，對申請二級生物安全實驗室備案的35個單位進行檢查，其中包括27家醫療機構，6家疾病預防控制中心，血液中心和企業實驗室各1家。

　　二、實驗室生物安全管理基本情況

　　本次檢查是全市第一次實驗室生物安全專項檢查。總體上看，所檢查的35個單位實驗室生物安全管理狀況參差不齊，各單位在基礎設施和軟硬件建設等方面存在較大差異。新建或新近改造的實驗室都意識到生物安全的重要性，能夠嚴格按照《實驗室生物安全通用要求》規范設計實驗室流程布局，配備相應的基礎設施和設備，建立了較為完善的管理制度和預防措施，能夠對實驗室生物安全進行有效規范管理。未進行改造的老舊實驗室大都存在面積狹小，基礎設施薄弱，流程布局不合理，缺少工作人員生活區，不能做到按功能分區，難以做到人流、物流、信息流有效分隔。少數單位重視程度不夠，生物安全意識淡薄，未及時貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》，生物安全風險分析和評估流于形式，監管措施不到位，存在生物安全設施設備和個人防護用品配備不齊全，危險化學品、致病性病原微生物菌毒種或樣本等感染性材料和醫療廢物處置不規范等。雖然各單位根據相關規定在生物安全管理上做了大量工作，但還存在諸多薄弱環節和生物安全隱患，需要統籌協調感染管理科、后勤管理等部門，建立聯動機制，進一步強化實驗室生物安全管理。

　　三、主要成績

　　1、所檢查單位均成立了生物安全管理委員會，明確職責，對實驗室生物安全進行風險評估。大部分單位都建立了包括實驗室生物安全管理的質量管理體系文件或建立了單獨的實驗室生物安全手冊，制定實驗室生物安全事件的應急預案，并建立和完善了相關管理制度和預防措施，制定了崗位職責、工作制度和技術操作規程等。

　　2、大多數單位都能夠充分認識該項工作的重要性，在現有基礎上創造條件，優化實驗室流程布局，改善基礎設施，配備了必要的生物安全防護設備和防護用品。

　　3、在檢查過程中，未發現超范圍從事高致病性病原微生物的實驗活動。

　　4、大多數實驗室都能夠指定或配備專人負責醫療廢物的分類、收集、交接，并轉運到醫療廢物暫存處，交由專業公司集中處置。

　　四、存在問題

　　1、繼續教育和培訓不到位。有的單位未將生物安全相關知識培訓納入繼續教育內容，未對新上崗人員進行崗前培訓及考核，高壓蒸汽滅菌器的操作人員未取得培訓合格證書，對相關知識不了解或沒有熟練掌握，生物安全和個人防護意識淡薄;有的單位制定的實驗室生物安全事件的應急預案不具有可操作性，也未組織開展應急預案的演練。

　　2、實驗室布局與流程。除市中心醫院、市血液中心、市兒童醫院、市中醫院、市疾控中心、新沂市人民醫院、新沂市疾控中心、邳州市人民醫院、銅山區疾控中心、邳州市中醫院和仁慈創傷醫院以外，其他單位受基礎設施的條件限制，存在實驗室功能分區設置不齊全，流程布局不合理，未做到人流、物流、信息流有效分割。

　　3、實驗室基礎設施建設。市腫瘤醫院、徐礦總醫院、市康復醫院、沛縣人民醫院、徐礦一院、新沂市中醫院等單位的實驗區未設置門禁系統。大部分實驗室沒有配備洗眼器和/或噴淋裝置，沒有在每間實驗室靠近出口處設有洗手池并配備非手觸式水龍頭，實驗區入口處缺少警示語提示或生物危險警示標志內容不規范，實驗室內缺少禁食、禁煙標識。

　　4、生物安全設備配置。部分實驗室生物安全柜配置數量不足或未定期驗證，其中個別實驗室雖然能夠提供生物安全柜驗證報告，但出具驗證報告的機構不具備資質或驗證報告內容不符合要求。部分實驗室未配備高壓蒸汽滅菌器或未對操作人員進行特種壓力容器培訓和/或未取得培訓合格證書，個別實驗室未進行高壓蒸汽滅菌效果監測或消毒記錄不規范。市傳染病醫院、徐礦總醫院、賈汪區人民醫院、新沂市中醫院、新沂市鐵路醫院、大屯煤電公司醫院、安康公司等單位的實驗室危險化學品未實行雙人雙鎖管理和/或危險化學品領取使用記錄不規范，記錄內容不能追溯。

　　5、醫療廢棄物處理。部分實驗室未按規定建立醫療廢物分類細則，不能做到醫療廢物正確分類收集，存在收集容器醫療廢物生物危害標識缺失、生活垃圾和醫療廢物混放、交接記錄登記內容不全和記錄不規范等現象。有的實驗室未配備稱重裝置，但在醫療廢物交接記錄上卻有重量記錄，存在記錄不實現象。除市中心醫院、市血液中心、市兒童醫院、市疾控中心、新沂市人民醫院、沛縣人民醫院等單位外，多數單位未對實驗室產生的廢水進行全面消毒，未做到無害化處理后再排入單位污水處理池，個別實驗室直接將廢水排入市政污水管網。徐醫附院檢驗科未配備高壓蒸汽滅菌器，醫療廢物轉運到暫存處過程中存在灑漏風險。部分實驗室對保存的生物材料、化學物質等危險源的類型、數量及分布位置等不能全面掌握，難以進行有效管理。

　　6、其他

　　檢查期間，賈汪區人民醫院和賈汪區疾控中心實驗室正在或即將整體搬遷到新址;市康復醫院正在改擴建實驗室，部分工作共享市中心醫院資源;安康公司實驗室未全面投入使用;睢寧人民醫院缺少臺賬資料。

　　五、整改要求

　　各有關單位要針對專項檢查中發現的問題，對照國家標準和要求，舉一反三，認真梳理，深入分析查找原因，制定切實可行的整改方案和措施，限期進行整改落實。

　　1、繼續加強督導檢查。各有關單位應高度重視實驗室生物安全管理工作，切實履行職責，認真落實責任，開展經常性的督查指導，查找發現薄弱環節和生物安全隱患。

　　2、加強基礎設施建設。各有關單位應結合實驗室規模和自身發展需要，明確部門職責，根據實驗室生物安全通用要求和建設標準配備與實際工作相適應的設施設備。

　　3、加強生物安全日常管理。各有關單位要制定符合規范要求的生物安全管理制度，切實加強日常監管和專題教育培訓，熟練掌握生物安全知識，牢固樹立嚴謹的生物安全意識。

　　4、繼續加強落實整改。本次檢查得分在900分以下的單位將整改方案于11月20日前報市衛生計生委科教處，我委將對有關醫院整改情況專門組織復查，對仍然達不到要求的取消備案資格

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