全程導醫網 徐州行業動態：根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品及拿督管理總局2015年第117號文件的規定，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心派遣核查組，于5月27日至28日，對徐醫附院參研的湖南健朗藥業有限責任公司申報的注射用奧拉西坦(CXHS1000028)，按照國家總局公布的《藥物臨床試驗數據現場核查要點》進行臨床試驗部分現場核查，未發現真實性問題。

　　今年3月28日，總局發布《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》，藥審中心根據審評進度和評價需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審批順序、自查報告篩選以及舉報信箱等情況擬定現場核查計劃，核查中心將現場核查計劃在其網站公示10個工作日，藥品注冊申請人在公示后未提出撤回申請的視為接受現場核查，不再接受其撤回申請。由此可見，臨床核查已經不再是階段性的，將成為新常態持久進行下去。

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