全程導醫網 健康焦點：近日，國家食品藥品監督管理總局發布通知要求，自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處;同時，生產和使用中藥提取物必須備案。

　　中藥提取過程和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和基礎。近年來，中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題比較突出，2015年波及甚廣的銀杏葉藥品違規事件，正是由于相關企業違規改變銀杏葉提取工藝、非法生產提取物，給藥品質量和安全造成了重大隱患。自2014年7月起，我國已全面停止中藥提取委托加工的審批，已批準的，延續至2015年12月31日。

　　國家食藥總局明確，自今年1月1日起，中藥藥品生產企業委托提取全面停止，不具備提取能力的企業必須停止相應品種的生產，不得換發《藥品生產許可證》;對單獨生產中藥提取物的企業，不得再核發《藥品生產許可證》。國家食藥總局指出，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理，凡生產或使用上述中藥提取物的企業，都必須在各省級食藥監督管理局備案;各地要嚴格審查備案中藥提取物的范圍，不屬于備案范圍的不予備案，已經備案的必須取消。

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