國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求修改鹽酸吡格列酮制劑的說明書，以控制此類藥品的使用風險，保護患者用藥安全。修改后，藥品說明書的頂端將用黑框的形式警告：鹽酸吡格列酮制劑“有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險”。

　　黑框警告的主要內(nèi)容還有：“開始使用本品和用藥劑量增加時，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征（包括體重異常快速增加、呼吸困難和／或水腫）。如果出現(xiàn)上述癥狀和體征，應(yīng)按照標準心衰治療方案進行處理，而且必須停止本品的應(yīng)用或減少劑量。心衰患者禁止使用本品。”

　　在“不良反應(yīng)”項中，修改后的說明書增加了骨折、黃斑水腫等安全性風險信息。風險信息提示的主要內(nèi)容有：“有國外上市后的報道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發(fā)生或加重（糖尿病）黃斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性。”“在國外的一項關(guān)于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的隨機臨床試驗中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加。”“在照顧使用吡格列酮治療的患者，尤其是女性患者時，要考慮到骨折的風險，并依據(jù)目前的護理標準注意評估和維持骨骼健康。”