在國家藥監局發布痔血膠囊引發肝損害等不良反應的信息通報后,其生產企業四川維奧制藥公司回應,目前已經回收該藥品逾5萬盒,并強調藥品不良反應不等同于藥品質量問題。
11月11日,國家藥監局在其網站上發布《密切關注痔血膠囊召回情況》,稱國家藥品不良反應監測中心陸續收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告,經對報告病例系統分析后,不能排除痔血膠囊與肝損害事件的關聯性。
12日,四川維奧制藥公司母公司維奧醫藥控股有限公司(01164.HK)副總裁郭琳向《第一財經日報》介紹,從9月24日起,公司已向痔血膠囊總經銷商發出通知,暫停該藥品的生產、銷售和使用;同時封存所有原料和產品庫存,并對已銷售的所有批號痔血膠囊主動召回。16日,四川維奧制藥公司行政部主任陳宗燕告訴記者,已經回收5.4萬盒左右。
維奧醫藥網站的相關資料顯示:痔血膠囊于2004年上市,是四川省科委、四川省中醫管理局科技攻關成果,國家中藥6類新藥,具有20年專利保護。批準文號為國藥準字 Z20030119。
郭琳介紹說,痔血膠囊是企業購買成都中醫藥大學附屬醫院的發明專利聯合開發而成。在接到不良反應報告后,企業已會同研發單位共同查找不良反應的產生原因,并進一步開展毒理學研究。
對于痔血膠囊引發不良反應的事件,成都中醫藥大學附屬醫院科研處副處長馮艱稱尚不清楚具體情況,但他向本報記者表示,藥物不良反應是藥物開發研究中的一部分。
而郭琳也稱,藥品不良反應是指藥品正常使用對人體有害的情況,在研發過程中因技術等條件的局限是無法避免的。藥品在使用過程中出現不良反應比較普遍,該事件屬正常的不良反應的范疇。
郭琳說,9月12日,國家不良反應監測中心與企業召開了痔血膠囊安全性問題溝通會,隨即做出先行停產召回,再查找原因的決定。她表示,中藥機理非常復雜,其不良反應原因短期內尚難明確。
截至9月25日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到痔血膠囊相關病例報告35例,無死亡病例。郭琳表示,隨著事件發展,可能相關病例數還會增加。
國家藥監局已要求由四川省藥監局監督企業完成相關工作。同時要求藥品生產企業對該藥品引起的肝損害發生機理進行研究,重新評估該藥品的風險/效益。
維奧醫藥12日發布的股價敏感性資料顯示,認為停產及回收不會對營運及財務狀況構成重大負面影響;今年1~9月,該藥品銷售只占集團營業額約1.2%。有關痔血膠囊的庫存也只有340萬港元。
上周五,維奧醫藥報收于0.186港元,當日下跌5.584%。