由于醫療器械產品品種繁多,種類各異,我市將根據企業經營產品的安全性和類別,實行分階段、分類監管,進一步強化高風險的三類醫療器械監管。
第一階段(7月1日-7月31日)強化植入材料類經營企業監管。重點檢查其產品的來源、去向、跟蹤記錄、不良事件報告及人員配備情況。
第二階段(8月1日-8月31日)規范體外診斷試劑經營企業。督促其嚴格按照《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則》進行整改,達不到要求的9月30日前核減經營范圍。
第三階段(9月1日-9月30日)專項檢查醫療器械零售專營店。督促隱形眼鏡和護理液經營企業加強醫療器械法律法規培訓,做好供方資質材料的收集驗證,完善產品的購銷驗收記錄,及時上報發現不良事件
的產品。
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