倫理知識普及教育

　　跟蹤審查的含義?

　　跟蹤審查是倫理委員會對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項目進(jìn)行過程監(jiān)管的重要措施。包括修正案審查、嚴(yán)重不良反應(yīng)的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結(jié)題審查等。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn);研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容;研究過程中是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件;是否需要暫停或者提前終止研究項目;其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年11號令)和國家衛(wèi)健委和中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的倫理審查委員會建設(shè)指南2019版》(醫(yī)協(xié)會發(fā)[2019]第18號)及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020版)》要求：

　　1、倫理委員會應(yīng)對審查的研究項目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫停或者終止研究的決定。

　　2、倫理委員會根據(jù)研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。

　　3、倫理委員會有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求。

　　4、倫理委員會按照國家有關(guān)分級管理的規(guī)定，完成對不同風(fēng)險級別的生物醫(yī)學(xué)臨床研究項目的倫理審批和備案。

　　II期藥物臨床試驗(yàn)的含義?

　　開展II期藥物臨床試驗(yàn)是我院機(jī)構(gòu)辦2021年工作計劃中重點(diǎn)工作之一。II期藥物臨床試驗(yàn)是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。在I期臨床試驗(yàn)明確了藥物人體耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特點(diǎn)和推薦的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以開始啟動II期臨床試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)又稱為“探索性臨床試驗(yàn)”，是新藥首次在患者身上進(jìn)行、以探索有效性為目的臨床試驗(yàn)。由于新藥臨床研究費(fèi)用高昂、周期較長，作為承上啟下的II期臨床試驗(yàn)設(shè)計至關(guān)重要。申辦者希望通過II期臨床試驗(yàn)，能盡快發(fā)現(xiàn)很有前景的新藥而不至于過早終止研究，同時又希望能盡早終止無效新藥的進(jìn)一步試驗(yàn)。I期試驗(yàn)側(cè)重于新藥安全性和藥代動力學(xué)，而II期試驗(yàn)重點(diǎn)則轉(zhuǎn)移到藥效學(xué)上。II期臨床試驗(yàn)主要目標(biāo)是初步考察新藥能否在目標(biāo)患者人群中建立藥效學(xué)相對比較一致、藥物的毒性可以接受的水平。

　　根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(2017年)、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2018年1號令)、國家衛(wèi)健委和中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的倫理審查委員會建設(shè)指南2019版》(醫(yī)協(xié)會發(fā)[2019]第18號)、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)、《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年)、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(2019年)、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年)、國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2020版》([2020]第57號)、《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》(2020年)、國家市場監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》(2020年總局令第27號)和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年總局令第28號)、《中華人民共和國生物安全法》(2020年)等國家法規(guī)、法令、文件、指南、標(biāo)準(zhǔn)、要求等，倫理辦和機(jī)構(gòu)辦分別對《市一院倫理委員會制度和SOP》、《市一院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和SOP》進(jìn)行了修訂升級，與國家標(biāo)準(zhǔn)保持一致，為依法合規(guī)開展倫理審查工作和藥物臨床試驗(yàn)工作夯實(shí)了堅實(shí)的基礎(chǔ)。