全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：近日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布通過資料審查和現(xiàn)場檢查，認定徐州市兒童醫(yī)院具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格，頒發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。同時醫(yī)院申報的十個申報專業(yè)(小兒心臟病專業(yè)、小兒神經(jīng)病學(xué)專業(yè)、小兒胸心外科專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、小兒普通外科專業(yè)、兒童康復(fù)專業(yè)、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、小兒腎病專業(yè)、小兒血液病專業(yè)、小兒消化專業(yè))均通過認定。

　　徐州市兒童醫(yī)院于2018年7月30日成立藥物臨床試驗機構(gòu)，下設(shè)機構(gòu)辦公室，并對機構(gòu)辦公室成員及專家?guī)斐蓡T進行任命。2018年12月28日成立藥物臨床試驗機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確小組內(nèi)成員職責(zé)。為更好的履行機構(gòu)成員管理職責(zé)，確保藥物臨床試驗工作順利實施，2019年3月19日對機構(gòu)成員部分人員作重新調(diào)整。機構(gòu)現(xiàn)制訂管理制度23項，試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范6項，工作程序類標準操作規(guī)程70個，儀器操作類標準操作規(guī)程17個，應(yīng)急預(yù)案類34個，機構(gòu)建立了臨床試驗資料管理體系、臨床試驗藥物管理體系。為加強醫(yī)院醫(yī)療及臨床試驗研究倫理道德規(guī)范，保障受試者的權(quán)益，特成立藥物臨床試驗倫理委員會，倫理委員會制定了相關(guān)制度11項，標準操作規(guī)程25項。十個臨床科室均配有了獨立的藥物臨床試驗專用藥房和資料檔案室，并制定了科室的管理制度、設(shè)計規(guī)范及相應(yīng)的標準操作規(guī)程。均配備帶鎖專用藥柜及帶鎖冰箱，專人負責(zé)臨床試驗藥物管理，憑研究者專用處方分發(fā)藥物。

　　機構(gòu)組織院內(nèi)GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)法規(guī)及藥物臨床試驗技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)15期，安排外出學(xué)習(xí)共計6次。共培訓(xùn)200余人次;22人參加國家GCP培訓(xùn);170余人次參加江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局等組織的GCP相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均有培訓(xùn)記錄或獲得培訓(xùn)證書。

　　2019年8月底，曹軍華院長帶領(lǐng)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室全體成員、藥物臨床試驗倫理委員會全體成員及十個申報專業(yè)的團隊人員等有關(guān)人員迎接了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心檢查組專家對醫(yī)院申報的國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格進行的現(xiàn)場檢查。

　　經(jīng)過兩個月的等待，徐州市兒童醫(yī)院終于等到了國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的認定。國家藥物臨床試驗機構(gòu)認定的通過將使得醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的工作更加規(guī)范，更加有利于醫(yī)院科研管理水平的提高、研究型醫(yī)院的建立，加速醫(yī)院國際化。

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