全程導醫網 徐州醫藥頻道：國產疫苗再度卷入質量安全危機。

　　7月16日，長生生物科技股份有限公司發布公告稱，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生生物科技有限責任公司(下稱長春長生)《藥品 GMP 證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產，并對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero 細胞) 全部實施召回。

　　7月15日，長春長生發布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團隊，立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

　　生產記錄造假被立案調查

　　7月15日，國家藥品監督管理局(下稱國家藥監局)通告，長生生物科技股份有限公司(下稱長生生物)生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題，已被責令停產，并收回GMP證書(生產質量管理規范證書)。

　　“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。”國家藥品監督管理局在公告中稱。

　　目前，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

　　長春長生主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售，作為長生生物的子公司，長春長生對母公司的凈利潤貢獻巨大。根據2017年年報，長春長生的營業收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產品。

　　長生生物在2017年年報中表示，公司主要產品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。

　　被通報已不是第一次

　　值得注意的是，這已經不是長春長生第一次被點名通報。

　　2017年11月3日，原國家食藥監總局發布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

　　針對此事，長春長生公司在公告中稱，經公司自查，長春長生生產的該批次疫苗共計 252600 支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。據統計，252600 支百白破疫苗共實現銷售收入83萬3825.24 元。并稱，“該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。”

　　在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強調，除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產品生產、銷售正常。

　　國產疫苗狀況頻出 信任危機待解

　　早在2008 年，生產狂犬疫苗的大連金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低于國家標準的情況下，實際免疫效果等同于合格疫苗，為企業降低 1/3 甚至一半以上的生產成本。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價，被吊銷了狂苗的 GMP 證書(永久禁止生產狂犬疫苗)。

　　2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。此事件迅速在網絡被熱議，一時間“山東毒疫苗”成為微博熱搜。之后國家相關部門出面辟謠稱，我國對于疫苗的安全性檢測是按批次檢測，此案所涉疫苗并無毒性，而是在不正常保存或運輸過程中失效，因此應被稱為“非法疫苗”或“無效疫苗”。

　　即便如此，因為此事件涉及地區廣，再加上被明星“大V”們集體轉發，人們對于疫苗安全的恐慌大大增加

　　針對此次長春長生事件，北京和睦家醫院院長盤仲瑩認為，如果數據造假屬實，本就脆弱的國產生物制藥企業將遭遇信任危機。

　　專家科普

　　根據目前信息，長春長生涉案疫苗批次并未上市流通，已經全部封存。可以認為，已上市流通的疫苗并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次疫苗，并且相關部門沒有通知補種或者重新接種，因此接種疫苗的患者不需要過度擔心。

　　知名健康博主“疫苗與科學”作者陶黎納表示，世界衛生組織認為，所有細胞培養的狂犬疫苗都可以互換。他建議如果已經開始接種涉案疫苗但沒有打完全程的患者，更換疫苗其他廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。

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